Beschrijving van Audit Trail Software optie

• De REA Audit Trail-software is een optionele software-uitbreiding voor REA VeriCube.

  
  Audittrails zijn vereist voor toepassingen in de gezondheidssector-industrie (farmaceutische producten en medische apparatuur). In de gezondheidsindustrie moet het werk worden uitgevoerd onder strikt gecontroleerde omstandigheden (GxP-compatibel) zowel in productie als in laboratoriumgebieden. Dit wordt gecontroleerd door toezichthouders via audits. De achtergrond hiervan is de Amerikaanse wet 21 CFR Deel 11 en GMP/GAMP-vereisten van zowel de Europese Unie als de Verenigde Staten.
  
  Alle acties die relevant zijn voor meetresultaten worden gecontroleerd en gedocumenteerd in een audittrail, die toegankelijk is voor reviews. Dit maakt het mogelijk om te achterhalen wie met welke instellingen de metingen heeft uitgevoerd, opgeslagen en afgedrukt. Daarnaast kunnen ook andere acties en configuratiewijzigingen in het systeem worden getraceerd.
  
  Verworven data moeten worden beschermd tegen manipulatie. Om die reden worden alle relevante data en configuraties opgeslagen en opgehaald met behulp van een systeem genaamd "Dataserver". Alleen de Dataserver heeft toegang tot het "depot" waar gebruikersgegevens, meetgegevens en Audit Trail-loggegevens worden opgeslagen.
  
  

  Functies

  
  - Datalager beveiligd tegen ongeoorloofde toegang
  - Configureerbare automatische back-up van alle data
  - Volledig overzicht van audittrails, die elke gebeurtenis loggen, inclusief systeemgebeurtenissen zoals automatisch logboek. Het overzicht van de Audit Trail kan worden gefilterd (acties, gebruikers, datum, enz.)
  - Archivering van data, inclusief het afsluiten van lopende Audit Trails
  - Automatische afsluiting van de applicatie bij uitloggen van de gebruiker en bij een screensaver van Windows
  - Templates voor IQ/OQ-formulieren zijn gratis beschikbaar
  
  - Bescherming tegen datamanipulatie:
  - printen is alleen mogelijk voor opgeslagen rapporten
  - export en import van data is geblokkeerd.
• Lokale gebruikersbeheer
  - Gebruikersbeheer met 4 gebruikersrollen
  - Wachtwoordgeschiedenis (12)
  - Wachtwoordgeldigheid: 90 dagen
  - Wachtwoordbeveiliging - min. 8 tekens: hoofdletters, kleine letters, cijfers en speciale tekens (3 van de 4 categorieën zijn verplicht)
  
  Gebruikersbeheer via Active Directory
  - Gebruikersbeheer met 3 rollen
  - Wachtwoordsterkte- en beheer worden volledig afgehandeld via het Active Directory-systeem
  
  Systeemvereisten
  - Windows 10, 64-bit
  - Geheugen ≥ 8 GB
  - ≥ 1 TB HDD voor opslag, een lokale SSD wordt aanbevolen
  - Intel i5 / AMD Ryzen-processor of beter
  - Aparte 1 Gb/s Ethernet-poort voor REA VeriCube